Job Description 業務内容： グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築 規制当局（厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構など）との窓口業務 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する 承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション 新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供／共有 当局対応（30日調査、対面助言、申請準備、審査対応）の際の、米国本社も含めた社内調整（スケジュール管理） 必須条件： ＜経歴・経験＞ 製薬系会社又は医薬品開発に関する勤務経験 承認申請・審査対応の経験 ライフサイエンス系大学院卒以上 ＜知識・スキル＞ 薬学あるいは医学に関する基本的知識 英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力 コミュニケーションスキル 望ましい条件、資質： ＜思考・行動＞ 前向き 論理的思考 主体・行動型 ＜知識・スキル＞ 薬機法等薬事規制に関する知識 Required Qualifications Experience working at a pharmaceutical company or company related to pharmaceutical development Filing/Review experiences Master of Life Sciences or above Knowledge and Skills Basic knowledge about pharmacy or medicine English skill at a level capable of reading English literature and communicating by email with overseas Communication skills Desired Qualifications Positive Logical thinking Initiative / action type Knowledge of Pharmaceutical Affairs Regulations J-18808-Ljbffr